為落實(shí)國務(wù)院常務(wù)會議關(guān)于集中帶量采購“提速擴(kuò)面”的要求，國家醫(yī)保局近期對地方聯(lián)盟集采作了統(tǒng)一部署協(xié)調(diào)，明確了到2022年底各省份（含省際聯(lián)盟）自行開展集采的藥品品種數(shù)累計(jì)不少于100個(gè)的目標(biāo)，并且須包含化學(xué)藥、中成藥以及骨科創(chuàng)傷、口腔種植體、藥物球囊等耗材。

也就是說，2022年所有省份均需開展中成藥集采，中成藥帶量采購全面開始。

根據(jù)國家醫(yī)保局部署，湖北牽頭的中成藥聯(lián)盟采購被列為2022年擬重點(diǎn)推進(jìn)的聯(lián)盟集采，預(yù)計(jì)絕大部分省份將參加；山東今年也將牽頭開展中藥飲片采購聯(lián)盟，預(yù)計(jì)將有相當(dāng)一部分省份參加。

可以明顯感覺到，今年以來中成藥集采政策推進(jìn)速度加快。

2月，國新辦帶量采購改革進(jìn)展政策例行吹風(fēng)會上，國家醫(yī)保局副局長陳金甫指出，中成藥在去年部分省份已經(jīng)組織聯(lián)盟采購的基礎(chǔ)上，今年要有序進(jìn)一步擴(kuò)大范圍。

中成藥集中帶量采購是大勢所趨，已經(jīng)完成的湖北聯(lián)盟和廣東聯(lián)盟中成藥集采，將為后續(xù)可能進(jìn)行的中成藥國采和其他省際聯(lián)盟中成藥集采提供重要參考。

湖北聯(lián)盟中成藥集采涉及76個(gè)大品種，157家企業(yè)的182個(gè)產(chǎn)品參與報(bào)價(jià)，采購規(guī)模近100億元；終97家企業(yè)、111個(gè)產(chǎn)品中選，中選率達(dá)62%，中選價(jià)格平均降幅42.27%，大降幅82.63%。

廣東聯(lián)盟中成藥集采涉及53個(gè)大品種，87.86%的企業(yè)參與，86.88%的產(chǎn)品產(chǎn)生報(bào)價(jià)，終174家企業(yè)361個(gè)產(chǎn)品擬中選/備選，品種擬中標(biāo)降幅較小，平均在20%左右；非擬中標(biāo)產(chǎn)品的平均降幅為67.8%。

從兩次中成藥集采的采購規(guī)則和終結(jié)果來看，中成藥集中帶量采購仍以“以價(jià)換量“作為核心指導(dǎo)原則，重點(diǎn)采購臨床需求大的品種，以滿足患者需求為導(dǎo)向。集采常態(tài)化和制度化下，中成藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級正當(dāng)時(shí)。

01 中藥創(chuàng)新研發(fā)，開發(fā)“名家經(jīng)方“寶庫

近年來國家加大了對中藥創(chuàng)新研發(fā)的支持力度。中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)“三結(jié)合”審評證據(jù)體系，將中藥特點(diǎn)、研發(fā)規(guī)律和實(shí)際情況相結(jié)合，為中醫(yī)藥的創(chuàng)新發(fā)展指明了方向。為幫助中成藥企業(yè)深入了解和應(yīng)用“三結(jié)合“體系，藥審中心進(jìn)一步起草了《基于“三結(jié)合”注冊審評證據(jù)體系下的溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》，通過臨床試驗(yàn)過程中的溝通交流，幫助中成藥企業(yè)避免因管理或非產(chǎn)品問題導(dǎo)致的試驗(yàn)失敗，助力中藥創(chuàng)新研發(fā)。

據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心數(shù)據(jù)，2020年中藥新藥審批受理27個(gè)，2021年中藥新藥審批受理62個(gè)，而2022年截至3月底中藥新藥審批受理達(dá)到18個(gè)。中藥創(chuàng)新研發(fā)提質(zhì)增速。

黃氏響聲兒童噴霧劑于2022年3月11日納入藥監(jiān)局新藥受理程序。黃氏響聲丸是中國（江蘇）非物質(zhì)文化遺產(chǎn)“黃氏喉科”關(guān)聯(lián)方劑，為國家保密配方，對急慢性咽喉疾病均有較好的治療效果，2004年入選《中華特色藥庫》。依托創(chuàng)新中藥研發(fā)平臺，濟(jì)民可信研發(fā)人員在黃氏響聲丸基礎(chǔ)上，通過改變給藥途徑、劑型，開發(fā)出改良型新藥黃氏響聲兒童噴霧劑，是“老藥新用、經(jīng)典名方”的代表。

02 自建中藥材生產(chǎn)基地，提升成本優(yōu)勢

從2021年亳州中藥材市場的價(jià)格表現(xiàn)來看，中藥材價(jià)格普漲，漲幅超100%的藥材不在少數(shù)。此次納入集采的橘紅痰咳顆粒劑，嘉應(yīng)制藥去年?duì)I收5.75億元，凈利潤147.73萬元，同比下降92.55%，很重要的因素就是藥材價(jià)格上漲所致。

在集采常態(tài)化、中成藥成本大考面前，如何加強(qiáng)對上游產(chǎn)業(yè)鏈的議價(jià)權(quán)，乃至將自身業(yè)務(wù)延伸到上游產(chǎn)業(yè)鏈，自建中藥材生產(chǎn)基地，將成為中成藥企業(yè)提升競爭力的重要引擎。

湖北聯(lián)盟采購中，山西振東泰盛制藥的舒血寧注射液以有效一個(gè)降價(jià)0.00%的硬氣報(bào)價(jià)中標(biāo)，其背后是上下游產(chǎn)業(yè)鏈融合的典型。為何舒血寧注射液主要廠家有珍寶島藥業(yè)、銀湖制藥、萬榮藥業(yè)等8家藥企，振東藥業(yè)脫穎而出？分析其商業(yè)邏輯，一方面是研發(fā)創(chuàng)新加強(qiáng)，包括物質(zhì)基礎(chǔ)研究、萬例不良反應(yīng)集中監(jiān)測項(xiàng)目等，更重要的是，其82萬畝中藥材基地淬煉了供應(yīng)鏈成本優(yōu)勢，相較同類企業(yè)更能承擔(dān)原材料漲價(jià)風(fēng)險(xiǎn)，持續(xù)滿足臨床需求。

03 助力新冠疫情，拓展海外市場

隨著中醫(yī)藥參與新冠肺炎疫情救治的深度和質(zhì)量不斷提高，不僅有望進(jìn)一步鞏固國內(nèi)抗疫成果，同時(shí)也將在全球視野下組織開展中國醫(yī)藥前瞻性、多中心臨床試驗(yàn)和真實(shí)世界研究，提升中醫(yī)藥參與國際抗疫的貢獻(xiàn)度。

2020年，以嶺藥業(yè)的蓮花清瘟膠囊獲批烏克蘭注冊證；和黃藥業(yè)的膽寧片上市加拿大，成為首個(gè)“功能主治“全面被歐美當(dāng)局認(rèn)可的復(fù)方中藥；華西藥業(yè)的樂脈顆粒成為首次以藥品上市加拿大的中成藥。這些產(chǎn)品在海外的成功上市，為中醫(yī)藥在海外市場的開拓取得了關(guān)鍵性進(jìn)展。

近日，世衛(wèi)組織發(fā)布《世界衛(wèi)生組織中醫(yī)藥救治新冠肺炎專家評估會報(bào)告》，明確中醫(yī)藥救治新冠肺炎的有效性和安全性，鼓勵(lì)世衛(wèi)組織會員國在其衛(wèi)生保健系統(tǒng)和監(jiān)管框架內(nèi)考慮使用中醫(yī)藥治療新冠。這一報(bào)告充分肯定了中醫(yī)藥抗擊新冠肺炎疫情的貢獻(xiàn)，體現(xiàn)了世衛(wèi)組織對中醫(yī)藥等傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的高度重視，也表明未來中醫(yī)藥在抗擊疫情、拓展海外市場中仍將大有可為。

在集采常態(tài)化和制度化的背景下，中成藥創(chuàng)新研發(fā)、提升成本優(yōu)勢乃至拓展海外市場，已成為企業(yè)轉(zhuǎn)型升級的重要方向。然而，不管研發(fā)還是中藥材基地的建設(shè)，短期內(nèi)都是投資性活動(dòng)，無法產(chǎn)生利潤，準(zhǔn)上市產(chǎn)品是藥企手里的有效籌碼，企業(yè)只有做好已上市產(chǎn)品的銷售工作，才能在活下來的同時(shí)轉(zhuǎn)型升級。

來源 | 醫(yī)藥地理