近日，國(guó)家藥典委員會(huì)官網(wǎng)發(fā)布了“關(guān)于皂白散國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示”。提示皂白散質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升草案順利通過(guò)了國(guó)家藥典委員會(huì)專(zhuān)家的審評(píng)，是繼2019年標(biāo)準(zhǔn)提升后的又一次提升。

皂白散是陜西醫(yī)藥控股集團(tuán)天寧制藥有限責(zé)任公司擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，具有清熱燥濕，殺蟲(chóng)止癢的功效，適用于因濕熱蘊(yùn)結(jié)所致的汗泡型和擦爛型手足癬，癥見(jiàn)水皰，濕爛，瘙癢等。產(chǎn)品自上市以來(lái)，因其療效明顯，深得醫(yī)患群體的一致好評(píng)。為了更好的保證藥品質(zhì)量，提升藥品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，使藥品質(zhì)量向著更高的水平發(fā)展，我公司根據(jù)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)，參照《中國(guó)藥典》2020年版一部方法，修訂了規(guī)格和用法用量表述，制定了硫酸亞鐵的含量上下限。同時(shí)，我公司還根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及藥品注冊(cè)有關(guān)規(guī)定，修訂了皂白散說(shuō)明書(shū)安全性的相關(guān)內(nèi)容，并取得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)。皂白散國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示以及說(shuō)明書(shū)安全性?xún)?nèi)容修訂補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)的取得，標(biāo)志著《皂白散提質(zhì)增效關(guān)鍵技術(shù)研究》項(xiàng)目取得了階段性成果，必將對(duì)天寧制藥的可持續(xù)發(fā)展產(chǎn)生積極而深遠(yuǎn)的影響。