喜 訊

近日，按照國家藥品監(jiān)督管理局要求，陜西省藥品監(jiān)督管理局對陜藥集團(tuán)天寧制藥有限責(zé)任公司提交的皂白散穩(wěn)定性研究資料進(jìn)行了嚴(yán)格審查和綜合評定，認(rèn)為皂白散在產(chǎn)品療效、產(chǎn)品穩(wěn)定性等方面符合延長有效期相關(guān)要求，給予通過評定，同意有效期由24個月延長至36個月。

皂白散為陜藥集團(tuán)天寧制藥有限責(zé)任公司自主知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品，是公司十四五戰(zhàn)略規(guī)劃動能培育重點(diǎn)產(chǎn)品，為手足癬類非處方藥品，具有清熱燥濕，殺蟲止癢的功效，適用于因濕熱蘊(yùn)結(jié)所致的汗泡型手足癬，癥見水泡，瘙癢。為保證和提高藥品質(zhì)量，公司于2020年初對《皂白散提質(zhì)增效關(guān)鍵技術(shù)研究項(xiàng)目》進(jìn)行了立項(xiàng)研究，研究內(nèi)容包括長期穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)、生產(chǎn)工藝優(yōu)化、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升、完善不良反應(yīng)、禁忌癥和注意事項(xiàng)等，在完成42個月的長期穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)考察后，2023年1月，公司提交了延長有效期備案申請資料，并順利通過審查。這次延長有效期的獲批，是皂白散上市后研究的階段性成果，必將對提高產(chǎn)品核心競爭力、延長產(chǎn)品生命周期產(chǎn)生積極作用，也一定會對陜藥集團(tuán)天寧制藥的高質(zhì)量發(fā)展產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。